Responsable Qualité et des Affaires Réglementaires

Description de DESKi et HeartFocus

DESKi a conçu HeartFocus, un logiciel d'examen d'échographie cardiaque, piloté par l'IA, qui permet à tout professionnel de la santé d'effectuer des examens à partir de n'importe quel appareil, n'importe où. Porté par la conviction que "No heart can wait ™", HeartFocus fournit une solution pour sauver la vie des patients cardiaques, facilitant la détection précoce et la prévention des maladies. Après 4 ans de recherche et ayant obtenu son financement, DESKi commencera la commercialisation en 2025, les approbations FDA et CE sont en cours. Nous recherchons un responsable qualité et affaires réglementaires dynamique et expérimenté pour piloter les approbations réglementaires et la gestion de la qualité de notre logiciel.

Mission

Affaires réglementaires:

• Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires afin d'obtenir et de conserver l'approbation de la FDA, le marquage CE et les autres certifications mondiales nécessaires.
• Assurer la liaison principale avec les autorités réglementaires (la FDA, les organismes notifiés, l'EMA) et gérer les soumissions et pré-soumissions réglementaires, les renouvellements et les rapports de conformité.
• Suivre et interpréter les modifications des exigences réglementaires, en veillant à ce que les processus et les produits de l'entreprise restent conformes.
• Fournir des conseils et une formation aux équipes internes sur les exigences réglementaires et les normes pour les logiciels dispositifs médicaux, y compris la réglementation de la MDR et de la FDA.

Assurance qualité :

• Maintenir et améliorer notre système de gestion de la qualité (QMS) afin qu'il soit conforme à la norme ISO 13485 et aux autres normes pertinentes. (certification ISO 13485 déjà obtenue sur un eQMS avec Jira/Confluence)
• Gérez les audits internes et externes, en veillant au respect des exigences réglementaires et à l'amélioration continue de la qualité.
• Gérez les évaluations des risques et garantir l'efficacité des processus de gestion des risques.
• Manager un stagiaire QA/RA.

Leadership et collaboration :

• Former l'équipe DESKi, en favorisant une culture de la qualité et de l'excellence réglementaire.
• Collaborez avec les équipes de R&D, produit, clinique et marketing pour garantir le respect des exigences réglementaires.
• Représenter la fonction QA/RA dans les discussions exécutives et la planification stratégique.
• Reporting direct au CEO.

Expérience et qualifications

• Au moins 5 ans d'expérience en assurance qualité et en affaires réglementaires
• Expérience dans l'obtention de l'approbation de la FDA et/ou du marquage CE pour un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
• Expérience en réglementation des logiciels et des algorithmes d'IA
• Connaissance approfondie des normes pertinentes telles que ISO 13485 (dispositifs médicaux), IEC 62304, ISO 14971 et les bonnes pratiques de fabrication (GMP).
• Compréhension de base du développement de logiciels et d'algorithmes

Ce que nous proposons

• Une aventure humaine pour créer un meilleur chemin vers l'examen cardiaque pour tous
• Salaire : 60 à 75 k€ selon expérience

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